瑞德西韦3月起在全球启动临床试验,最快5月出结果

2月26日,记者从吉利德科学获悉,该公司在全球范围内发起的瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠肺炎的临床试验,最快将于5月公布结果。

当天,吉利德科学公司在官网宣布,启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗感染新型冠状病毒成人病例中的安全性和有效性。

从今年3月开始,这些随机、开放、多中心的研究将在主要分布在亚洲国家,以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗机构展开,入组约1000名患者。该研究将评估两种静脉注射给药时间下的瑞德西韦的效果。两项研究的主要终点是临床改善。

一项研究将随机选取约400名新冠肺炎(COVID-19)临床表现严重的患者按照1:1的比例随机分配,让他们接受5天或10天的瑞德西韦治疗。第一天静脉注射200 mg瑞德西韦,然后每天接受100 mg药物,直到第5或第10天,此外还有标准的医疗护理。本研究的主要目的是评估瑞德西韦的效果,通过测量发烧和氧饱和度的正常化(T < 36.6 C腋窝,< 37.2 C口腔,< 37.8 C直肠;和Sp02 > 94%,持续至少24小时,直到第14天)。

第二项研究将随机选取约600名具有中度临床症状的患者,仅接受5天或10天的瑞德西韦或标准治疗。大约600名参与者也将按照1:1的比例随机分配,在第一天接受200 mg瑞德西韦,然后在每天的治疗标准之外再接受100 mg的瑞德西韦,直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通过每组患者在第14天出院的比例来衡量,标准治疗与瑞德西韦治疗效果的不同。

在这些研究开始之前,美国食品药品管理局(FDA)迅速审查并接受了吉利德针对新冠肺炎的研究新药研究(IND)申请。

新的临床研究也包括已经由中日友好医院在中国湖北牵头展开的两个临床试验,以及最近在美国由国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的临床试验。吉利德已经向上述研究机构捐赠了药物,并为这些研究提供了科学支持,中国的研究结果预计将于4月公布。【责任编辑/孟亮】

来源:澎湃新闻

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