瑞德西韦两项临床试验公布结果,中美结论为何截然不同?

关于新冠病毒潜在有效药物瑞德西韦,又有两则重磅消息传出,世界顶级医学期刊柳叶刀在线发表了王辰、曹彬团队针对新冠肺炎重症患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心试验结果。该研究显示,与安慰剂组相比,接受瑞德西韦治疗并不能加快重症患者的恢复速度,也未能减少死亡。但患者可更快获临床改善。

吉利德科学方面宣布的开放标签的SIMPLE三期临床试验的顶线结果显示,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似。

王辰、曹彬团队研究:未能减少死亡,患者更快获临床改善

王辰、曹彬团队针对新冠肺炎重症患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心试验在湖北10家医院开展,在今年2月6日至3月12日之间,共入组了237名患者,入组者均为经CT检查确诊的新冠病毒成人感染者(年龄≥18岁),并符合多项条件,包括从症状出现到入院的间隔均在12天以内,氧饱和度为94%甚至更低等。

患者按照2:1的比例随机分配至瑞德西韦注射组(第一天注射200mg,第2—10天每天注射100mg)和同等剂量的安慰剂组持续10天注射。在236位符合条件的入组者中,158例患者接受了瑞德西韦治疗,78例接受了安慰剂治疗。患者被允许同时使用洛匹那韦-利托那韦、干扰素和皮质类固醇,并分别在第1、3、5、7、10、14、21、28天收集粪便或肛门拭子样本,用以检测病毒RNA和定量。研究人员同时制定了一套标准,用以衡量患者的临床改善情况,具体包括出院(得分为1)到死亡(得分为6)等6种不同情况。根据该标准,如果患者的得分在经治疗后可减少2分及更多,或者出院,即视为临床改善。

根据该研究,在4月10日的最后一次随访后,研究人员发现,瑞德西韦组的临床改善时间与对照组并无明显差异,瑞德西韦组临床改善时间的中位数为21天,对照组临床改善时间的中位数为23天,两组在第28天的死亡率也很接近,瑞德西韦组共有22例死亡,占比为14%,安慰剂组有10例死亡,占患者的13%。

另据临床试验注册网站ClinicalTrials.gov,包括上述试验在内,瑞德西韦在中国进行的两项临床试验因无法招募到足够数量的患者已经终止。

与此同时,虽然没有达到统计学意义,研究发现,与标准治疗和使用安慰剂相比,接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内,其临床改善时间和有创机械通气时间较短,基于此,研究人员也在文章中指出,需进一步研究瑞德西韦,以进一步了解其潜在效力。

吉利德科学:用药5天与10天患者临床改善相似

北京时间4月30日,美国吉利德科学宣布了开放标签的SIMPLE三期临床试验的顶线结果。该研究表明,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似。

该试验主要评估新冠病毒肺炎的重症住院患者分别接受瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果。研究结果表明,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似(OR值:0.75 [95% CI 0.51 - 1.12],第14天时)。研究显示,50%的患者临床改善时间在5天治疗组中为10天,在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在14天内出院,在第14天,5天治疗组64.5%的患者和10天治疗组53.8%的患者达到临床痊愈。

吉利德科学计划在未来几周内提交完整的数据,并在同行评审的期刊上发表。

另据报道,美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)公布的数据显示,接受该药物10天治疗与5天治疗的患者临床状态均出现相似改善,第二次简单试验的前600名患者的结果预计在5月底出炉。吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示,前述研究结果是对NIAID进行的针对瑞德西韦的安慰剂对照研究数据的补充,这有助于确定瑞德西韦的最佳治疗疗程。该研究表明,对部分患者来说,为期5天的治疗方案或许可行,这无疑将显著扩大在瑞德西韦目前可供应量内有望接受治疗的患者数量。【责任编辑/贾琪】

来源:新京报

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